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juni 11, 2026
La realización de estudios de bioequivalencia en Chile es un proceso regulado, estandarizado y riguroso, cuyo objetivo es garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos genéricos. Estos estudios son esenciales para permitir el acceso a medicamentos de calidad comprobada y para garantizar que los pacientes reciban tratamientos equivalentes a los productos innovadores. A través del Instituto de Salud Pública (ISP) y de las normativas establecidas, se promueve la entrada de medicamentos genéricos al mercado, facilitando el acceso a tratamientos accesibles sin comprometer su efectividad o seguridad.
Este artículo presenta un análisis detallado de los requisitos, normativas y centros autorizados para la realización de estudios de bioequivalencia en el país. Además, se aborda el concepto de bioexención, una alternativa que permite acelerar la entrada de medicamentos genéricos al mercado mediante estudios in vitro o criterios específicos.
¿Qué es un estudio de bioequivalencia?
Un estudio de bioequivalencia tiene como finalidad demostrar que un producto farmacéutico en estudio tiene el mismo comportamiento que el producto farmacéutico de referencia, habitualmente el producto innovador. Este último es aquel que ha sido aprobado tras una serie de ensayos clínicos que demuestran su seguridad y eficacia. Si el producto en ensayo presenta un perfil farmacocinético similar, se puede inferir con razonable certeza que su comportamiento clínico será el mismo.
Estos estudios permiten establecer la equivalencia terapéutica entre un producto genérico y su correspondiente innovador, asegurando que ambos tengan el mismo perfil farmacocinético y, por ende, el mismo efecto clínico. Este proceso es fundamental para garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos de calidad comprobada, al mismo tiempo que se evitan riesgos derivados de una falta de eficacia o de toxicidad.
Normativas y marco legal
En Chile, las normativas que rigen la realización de estudios de bioequivalencia se basan en decretos exentos del Ministerio de Salud y resoluciones emitidas por el ISP. Estas normativas garantizan que los estudios se desarrollen según las normativas internacionales y las exigencias locales. El Instituto de Salud Pública, a través de la sección de Bioequivalencia e Intercambiabilidad, supervisa y promueve la calidad de los estudios, garantizando que se realicen con rigor científico y ético.
El proceso de validación incluye el cumplimiento de criterios farmacocinéticos, como el área bajo la curva (ABC) y la concentración máxima (Cmax), que permiten comparar el comportamiento del medicamento genérico con el producto innovador. Estos parámetros son fundamentales para establecer si ambos medicamentos son intercambiables clínicamente, lo que garantiza que los pacientes experimenten la misma eficacia terapéutica y perfil de seguridad, independientemente de cuál de los dos esté tomando.
Requisitos para la realización de estudios de bioequivalencia
Para realizar un estudio de bioequivalencia en Chile, se requieren una serie de formularios y documentos que garantizan la trazabilidad y la calidad del proceso. Algunos de los más importantes son:
- FBIOF-01: Formulario para la autorización de centros que realizan estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
- FBIOF-02: Formulario para la autorización de protocolos de estudios de bioequivalencia.
- FBIOF-04: Formulario para la autorización de centros que realizan estudios in vitro para optar a una bioexención.
- FBIOF-05: Formulario para la autorización de protocolos de estudios in vitro para optar a una bioexención.
Además, se requieren documentos que demuestren la validación del proceso productivo, la trazabilidad del lote utilizado en el estudio y los resultados de los análisis farmacocinéticos realizados. Estos documentos son presentados a la autoridad sanitaria, que los evalúa para determinar si el producto genérico cumple con los criterios de bioequivalencia y, en consecuencia, si puede ser considerado intercambiable con el producto de referencia.
Centros autorizados para realizar estudios de bioequivalencia
El Instituto de Salud Pública, a través de la sección de Bioequivalencia e Intercambiabilidad, tiene a su cargo la evaluación y certificación de los centros que realizan estudios de bioequivalencia y bioexención. Estos centros deben cumplir con los estándares internacionales de calidad y deben estar autorizados para realizar estudios clínicos según las normativas locales e internacionales.
Los centros nacionales autorizados son evaluados periódicamente para garantizar que cumplan con los estándares de calidad y que sus resultados sean confiables. En el caso de los centros internacionales, los estudios realizados en centros certificados por agencias de alta vigilancia sanitaria, como la FDA (Estados Unidos) o la EMA (Unión Europea), también pueden ser reconocidos en Chile. Esto facilita la entrada de medicamentos genéricos al mercado local.
Sin embargo, en algunos casos, los centros que realizan estudios de bioequivalencia han sido cuestionados por autoridades internacionales. Por ejemplo, centros como el Semler Research Centre, el Micro Therapeutic Research Labs, el Panexcell Clinical Lab Private Limited y el Synchron Research Services han sido objeto de advertencias por parte de la FDA y la EMA. En respuesta a estas preocupaciones, el ISP ha emitido directrices para garantizar que los estudios realizados en Chile sean rigurosos y que los resultados sean confiables.
Bioexención: alternativa a los estudios de bioequivalencia
En ciertos casos, es posible optar a la bioexención de los estudios de bioequivalencia in vivo. Esto ocurre cuando el producto en estudio cumple con ciertos criterios que permiten inferir su bioequivalencia sin la necesidad de realizar un estudio clínico. Esta alternativa permite acelerar la entrada de medicamentos genéricos al mercado, reduciendo costos y tiempos de desarrollo.
Criterios para la bioexención
- Altas variaciones terapéuticas: En productos que contienen fármacos de alta variabilidad o de estrecho margen terapéutico, se pueden aplicar criterios específicos para evaluar la bioequivalencia.
- Estudios in vitro: En algunos casos, es posible realizar estudios in vitro que permitan inferir la bioequivalencia. Por ejemplo, el modelo experimental de permeabilidad intestinal en monocapas celulares puede ser utilizado para optar a la bioexención de estudios in vivo.
Procedimiento para solicitar bioexención
Para solicitar la bioexención de un estudio de bioequivalencia in vivo, es necesario presentar una documentación completa que incluya:
- Un análisis detallado de los estudios realizados en el producto.
- Evidencia de que el producto cumple con los criterios de bioexención establecidos.
- Informes técnicos y resultados de validación del proceso productivo.
- Documentación de los centros certificados que realizaron los estudios, si corresponde.
Este informe se presenta a la autoridad sanitaria, que lo evalúa para determinar si el producto genérico cumple con los criterios de bioequivalencia y, en consecuencia, si puede ser considerado intercambiable con el producto de referencia.
Avances y desafíos de la política de bioequivalencia en Chile
Como hito inicial de la Política de Bioequivalencia en Chile se alza el año 2009, fecha en la cual se aprueba el primer medicamento bioequivalente en nuestro país. El rol del Instituto de Salud Pública (ISP) ha sido crucial en cuanto a la fiscalización de que en las farmacias existan estos productos de manera permanente a disposición de los clientes/pacientes.
La bioequivalencia es, en esencia, la confirmación de que dos preparaciones farmacéuticas que contienen el mismo principio activo —el producto innovador y el de estudio— alcanzan el torrente sanguíneo de manera equivalente en cuanto a la velocidad y la cantidad de fármaco disponible. Esto se demuestra mediante estudios de bioexención in vitro (para un número limitado de principios activos) o en voluntarios sanos donde se miden parámetros farmacocinéticos como el área bajo la curva (ABC) y la concentración máxima (Cmax).
Cuando es posible establecer la bioequivalencia, decimos que ambos medicamentos son intercambiables clínicamente, lo que garantiza que los pacientes experimenten la misma eficacia terapéutica y perfil de seguridad sin importar cuál de los dos medicamentos esté tomando. Este proceso no solo beneficia a los pacientes, sino que también permite un ahorro significativo para los sistemas de salud, públicos y privados, al promover el uso de medicamentos genéricos.
Una de las interrogantes más comunes de las personas son las diferencias entre medicamento bioequivalente, genérico y de marca. Aunque los términos suelen usarse de manera indistinta, tienen significados técnicos distintos que es importante comprender para garantizar el correcto uso de los medicamentos.
Conclusión
La realización de estudios de bioequivalencia en Chile es un proceso regulado, estandarizado y riguroso, que garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos farmacéuticos genéricos. Estos estudios son esenciales para permitir el acceso a medicamentos de calidad comprobada y para garantizar que los pacientes reciban tratamientos equivalentes a los productos innovadores.
El Instituto de Salud Pública, a través de la sección de Bioequivalencia e Intercambiabilidad, supervisa y promueve la calidad de estos estudios, garantizando que se desarrollen según las normativas internacionales y las exigencias locales. Además, se han establecido mecanismos para la bioexención de estudios in vivo, lo cual permite acelerar la entrada de medicamentos genéricos al mercado.
El fortalecimiento de la Política de Bioequivalencia en Chile es una herramienta clave para mejorar el acceso a tratamientos accesibles y seguros, reduciendo costos para los sistemas de salud y promoviendo la equidad en la atención médica. A través de una regulación clara y rigurosa, Chile ha avanzado significativamente en esta área, posicionándose como un referente regional en la garantía de la calidad de los medicamentos genéricos.